臨床試験で統計学が必要な理由記事一覧

世間の統計のイメージ

統計といえば、T検定?「統計」と聞くと、皆さんは何を想像されますか?ある方は「T検定」、またある方は「χ二乗検定」、そしてある方はもう何も考えられず鳥肌が立ってしまう、という方もいるかと思います。実は、20年〜30年前ぐらいであれば、これぐらいのイメージ・知識さえあれば問題なかったと言われています。...

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セクシーな仕事?

2009年のNew York Timesの記事Googleのチーフエコノミストである、ハル・ヴァリアン博士が以下のように述べました。「I keep saying that the sexy job in the next 10 years will be statisticians. And I a...

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統計という言葉を考える

統と計こんなことを考えたことがある方は恐らく少ないと思いますが、統計という言葉は、「統」と「計」の二つの漢字に分けることが出来ます。それぞれどのような意味を持つでしょうか?実はこの漢字二文字は、統計ということを実に的確に言い当てていると思います。統は、まとめるという意味。「統」という漢字を辞典で調べ...

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母集団と標本

統計学の最終的な目標皆さんは、統計学は最終的に何を知りたいか、ということを意識したことはありますでしょうか?我々は目の前のデータを要約したり検定したりすることが目標なのでしょうか?もちろん、そういった側面があるということも事実です。ですが、それだけでは統計学に振り回されてしまいます。統計学が最終的に...

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臨床試験における母集団と標本

臨床試験での母集団母集団と標本という用語については、ひとつ前のページで解説しました。では、臨床試験において母集団とは何を指すでしょうか?母集団の定義から考えると自明なことですが、例えば開発したい薬が、高血圧の薬であるとします。その場合、母集団というのは、高血圧の患者さん全員になります。この時に、母集...

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データの種類

臨床試験で扱うデータは多岐にわたり,そのデータの特性によって解析手法や検定手法が異なります。まずはそのデータがどのような特性を持っているかを理解しましょう。連続データ連続データとは,身長や体重のように,精度の高い測定法によればいくらでも正確な値が得られるデータのことです。実際は離散量であるが連続量と...

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なぜ医薬品開発に統計学が必要なのか?

医薬品開発に重要な役割を果たす統計学医薬品開発の研修デザインや結果を評価するのに,統計学は重要な役割を果たしています。医薬品開発に統計学が必要な理由について,一般論としてまとめてみます。結果を要約するということ個別データを十分に吟味することも重要ですが,最終的に個別データを報告することはできません。...

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二つの不利益:患者さんの不利益と企業の不利益

判断をするからには、間違いを犯す可能性がある臨床試験では、最終的に何かしらの判断がなされます。それは、統計学的検定を用いて、その薬が「効いた/効かない」という判断です。統計学的検定だけでなく、一般的に、判断をする以上はその判断が駄々しくない可能性はあると思います。そして、その判断は2種類あって、間違...

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デザインが重要であるということ

統計はデータ解析だけにあらず統計と言えば、平均値を出したり、検定をするというイメージがあると思います。これらはすべて、データをどう解析するか?ということのじつれいのひとつです。では、統計とはデータを解析することだけが役割でしょうか?臨床試験の統計解析担当者は、データが出来てから仕事を開始するのでしょ...

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第I相試験での統計学の役割

試験計画時の役割第I相試験でのデザイン段階では、統計が担う部分は少ないと思います。というのも、第I相試験では、非臨床でのデータの薬物動態(PK)データ薬力学(PD)データを中心とした検討を経て、用量を決めることが試験を始める段階で一番重要なことになるからです。そのため、統計担当者ではなく、薬理担当者...

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第II相試験での統計学の役割

試験計画時の役割第II相試験からは、統計の役割が大きくなります。それは、第I相試験よりも試験デザインがより複雑になり、より自由度が高くなるため、科学的妥当、かつ、効率的に実施するにはどうすればよいか?ということも考えていく必要があるからです。これは試験を計画する段階から必要になります。まずは、症例数...

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第III相試験での統計学の役割

統計解析担当者の真骨頂第III相試験の目的は、その薬剤が本当に有効性と安全性を両立している薬剤か、を検証することです。その検証には、統計学的検定が用いられます。この検定結果、P値が0.05未満であれば検証されたことになり、そうでなければ今までの努力が水の泡になってしまいます。そのため、第III相試験...

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