なぜ医薬品開発に統計学が必要なのか?

医薬品開発に重要な役割を果たす統計学

医薬品開発の研修デザインや結果を評価するのに,統計学は重要な役割を果たしています。医薬品開発に統計学が必要な理由について,一般論としてまとめてみます。

  • 結果を要約するということ

個別データを十分に吟味することも重要ですが,最終的に個別データを報告することはできません。何らかの形でデータの要約を実施しないことには,たくさんのノイズからシグナルを発見することが困難です。そのため,平均値や分散などがデータを要約するのに用いられます。

  • 結果を判断する材料の提供

データを要約するだけでもある程度の結果を判断することが出来ますし,ヒストグラム,箱ひげ図,散布図などのグラフを作成することでも様々な情報が得られます。さらに,検定や信頼区間を計算することが,論文などで結果を記述するために必要になります。

  • 結果の一般化と言い過ぎの防止

試験から,何かしらの傾向があったとします。しかしながら,この傾向はたまたまの偶然によって生じたものかもしれません。そのため,得られた結果が偶然の範囲内なのか,それとも偶然を超えた意味ある変動かを判断する必要があります。

  • 客観化,標準化

臨床試験に関して,研究者の主管に依存して,結果の評価や結論が異なるのは困ります。そのため,何らかの形で客観的な評価を行う必要があります。統計は,計算さえ間違わなければ,誰でも同じ結果が得られます。

  • 科学的で効率的な実験の構成

統計学は,データが出た後で使うものだと考えている人が多いかもしれませんが,これは認識の誤りです。本当は,データを取る前のほうが重要な役割を果たします。試験のデザインをどのように組むことが効率的で,何例の患者さんが試験に入ればよいかを決定するうえで,統計学的な考慮は重要になります。

 

このように,臨床試験において統計学は非常に重要な役割を果たします。

 

実務で一番困ること

統計学の役割として一番大きいのは、結果の一般化と言い過ぎの防止だと思っています。私も仕事柄、さまさまな試験を担当し、様々なデータを取り扱ってきました。その中には、主要な解析で結果が良くないものもしばしば含まれます。そんな時、周りの方が絶対言うのが「効いているところを探してくれ」ということです。

 

統計学的には、上記のようなことはナンセンスです。たくさんある検査項目の中で、やみくもにデータをいじくりまわしてあるところに効きそうな結果が出ても、それは偶然の要素が大きいということです。これは、結果だけでなくその薬剤の特徴や試験に入った患者さんの特性などを考慮して慎重に扱うべきです。

 

まるで宝を探し当てたかのように大騒ぎになることがありますが、何のことはない、偶然です。それを理論的に制するのが臨床試験の統計担当者にとって、一番苦労する仕事かもしれません。



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