ICH E9 R1の重要な3つの考え方を意識しましょう

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

ICH E9 R1がもうすぐ完成します。

皆さんはもう読みましたか?

今はステップ3とのことですので、パブコメ(パブリックコメント)段階です。

皆さんも、疑問点があれば自由にコメントできます。

ちなみにICHのステップは5段階です。

  • ステップ5・・・現在実施されているガイドライン
  • ステップ4・・・ICH最終合意ガイドライン等(英文のみ)
  • ステップ3・・・パブコメ段階
  • ステップ2・・・総会により、ガイドライン案承認
  • ステップ1・・・検討中のガイドライン

ステップ3まで来れば、もう大枠の変更はないので、今からでも学んでおくことが無駄にはならないでしょう。

 

ということで、私もなんとなく読み始めました。

ですが、読み始めて10分で寝そうになりました。。

「難しい!!!」

ということで、これから読もうと思っている皆さんにとって良い気づきになればと思い、今日は、ICH E9 R1の大枠を解説していこうと思います。

詳細に関しては、また別の機会にまとめていきます。

 

そもそもICH E9とは?

ICH E9とは、「臨床試験のための統計的原則」を記載した文書で、臨床試験に少しでも携わる方は必ず目を通したほうが良い文書です。

臨床研究における3つの目標でも少し触れていますが、このICH E9では偏りを最小にし、精度を最大にすることを目的として書かれています

一般的な統計のイメージである、検定や推定の詳細などは一切書かれておらず、本当に統計の枠組みとなる考えを表しています。

ICH E9で一番重要な概念は、Intent to Treat(ITT)の原則でしょう。

そのほかにも、ランダマイズや盲検化という手法についても、このE9によって確立されました。

これらの用語が一つでもわからないという方は、もう一度E9を読んでみたほうが良いと思います。

 

ICH E9 R1で重要な3つの考え方

R1とは、「補遺 ver.1」の意味であるため、原則はICH E9の考え方がメインです。

しかしながら、補遺と言いつつ30ページもある大作なので、もはや補遺のレベルを超えています。

内容も、E9の補足内容ではありますが、新しい概念も出てきて、もはや新しい文書として読んだほうが取っつきやすいです。

私が斜め読みした感じでは、ICH E9 R1で重要な考え方が3つあります。

  1. Estimandという考え方
  2. 中間事象という考え方
  3. 感度分析の考え方

この3つを意識して読むと、なんとなく文章が入ってくるかなと思います。

とはいえ、今まで臨床試験を実施する上でなんとなく考えていたことを、今回ちゃんとした文章として体系化したということに大きな意義があると思います。

この文書が公になることで、統計家以外の人も、臨床試験で様々な概念をちゃんと理解していく必要がありますね。

ステップ5までにはまだ時間がありますが、完成したら再度読もうと思います。

 

では!

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

もう、自力で統計を学ぶことを諦めていませんか?

・このデータを解析するにはどうすればいいのか・・・

・今日から使える統計が知りたい・・・

・解析してみたけど、解析方法が正しいか不安・・・

・P値が0.05より小さいから、有意!・・・でいいよね・・・

・この研究成果を論文に出したいけど、解析が不安・・・

・数式だらけで、統計を理解できる気がしない・・・

・今日から使える統計はないものか・・・

 

そんなあなたに朗報です!

もう、今日から統計で悩まない。

自分での統計学習を諦めない。

そんなメルマガがあります。

 

文字で理解するのは限界があるので、動画で統計を解説したメルマガ。

このサイトの記事とセットで見たら、効果は倍増!

是非ともチェックしてみてください。

 

無料です。

 

今まで知らなかった、統計の世界。

どうぞ、体験してください。


新しい扉をクリック!

SNSでもご購読できます。

コメントを残す

*