要約、検定よりも重要なこと:臨床試験デザイン記事一覧

臨床研究における3つの目標

医薬研究における3つの目標とは医薬研究をするからには,何かしらの結論を得ることが目的になります。その目的を達成するために,常に頭に入れておくべき3つの目標があります。それは「精度(Clarity)を確保する事」「比較可能性(Comparability)を保証する事」「一般化可能性(Generaliz...

≫続きを読む

精度の確保

精度を確保するということこちらで説明した,3つの目標のうちの一つである「制度を確保する」ということについて説明します。精度を確保することで,なるべく明白な結論が出るようにします。精度を確保するために最も有効な方法精度を確保するためには,サンプルサイズNを増やすことが最も有効な方法です。Nが増えれば統...

≫続きを読む

比較可能性

その結果は比較されたものであるか?試験の基本は比較です。比較された結果でしか,通常は信憑性に足る結果にはなりません。比較した結果,プラセボ(若しくは既存治療)よりも有効性が高く,安全性も担保されているということが分かって初めて,新薬がいい薬であることが分かります。牛丼での例例えば身近な例だと、牛丼を...

≫続きを読む

一般化可能性

一般化可能性を考えるこちらの記事に書きました通り,統計学の最終的なゴールは,「母集団を推定すること」になります。つまり,調べることが可能な(データが得られている)集団(つまり標本)だけでなく,その結果を母集団に反映させる必要があります。では,それをどのように確認するか,糖尿病治療薬を例に考えてみます...

≫続きを読む

ランダム化

比較可能性を高めるために試験内で比較をするためには,群間で背景情報が同じかどうか?を確認する必要があることを述べました。では,試験を実施する際に背景情報を揃えるには,どうしたらよいのでしょうか?マッチングするという考え方例えば,群間で性別を揃えたいとします。そう考えた時に男性二人が揃った時に,どちら...

≫続きを読む

バイアス

偏り(バイアス)を最小にすること臨床試験を実施する上で,必ず気にしなければならないことがあります。それは偏り(バイアス)を最小にするということです。ICH E9では,偏り(バイアス)を以下のように定義しています。「臨床試験の計画、実施、解析及び結果の解釈と関連した因子の影響により、試験治療の効果の推...

≫続きを読む

バイアスの種類

様々なバイアスこちらのページで解説しましたが,バイアスとは「臨床試験の計画、実施、解析及び結果の解釈と関連した因子の影響により、試験治療の効果の推定値と真の値に系統的な差が生じること」です。では,具体的にはどのようなバイアスがあるのでしょうか?一般的には,以下の3つの偏りに分類されます。選択バイアス...

≫続きを読む

盲検化

割り付けられた試験治療を知らないようにすること盲検化とは,割り付けられた試験治療を知らないようにすることです。倫理的な理由がない限り,試験は二重盲検下で行うことが理想です。二重盲検とは,被験者並びに被験者の評価を行う治験責任(分担)医師及び治験依頼者のスタッフのすべての者が被験者に割付けられた試験治...

≫続きを読む

交絡

交絡はバイアスの一つこちらのページでも少しだけ紹介しましたが、交絡はバイアスの一つです。バイアスとは、何かが原因で真実とは違った結果になってしまうこと、です。そのため、臨床試験を考える上では、このバイアスを少しでも小さくする必要があるのです。そして、交絡を生じさせる因子のことを交絡因子と呼びます。交...

≫続きを読む

交絡の例

交絡はイメージしにくいので、もう一つ例を考えてみます交絡は臨床試験において重要な事であるにも関わらず、とてもイメージしにくいので、しつこいようですがもう一つ例をお伝えします。皆さんも余裕があれば、ご自身で例を考えて見てくださいね。コーヒーをよく飲む人は心筋梗塞になりやすい?ある調査をした場合に、「コ...

≫続きを読む


HOME プロフィール お問い合わせ