ランダム化

比較可能性を高めるために

試験内で比較をするためには,群間で背景情報が同じかどうか?
を確認する必要があることを述べました。

 

では,試験を実施する際に背景情報を揃えるには,どうしたらよいのでしょうか?

 

 

 

マッチングするという考え方

例えば,群間で性別を揃えたいとします。

 

そう考えた時に男性二人が揃った時に,
どちらか一方を新薬群,もう一方をプラセボ群に割り当てる。
これを,他の男性2人,女性2人,に対して順次やっていけば,
必ず群間で性別は揃いますね。

 

 

 

性別だけでいいの?

ただし,マッチングをする時に一つだけ厄介なことがあります。

 

それは「マッチングしようとしている背景情報(上記の例では性別)のみ
しか揃わない」ということです。

 

つまり,性別は揃うけど,年齢や体重や血圧などは揃わない可能性があります。
この時に,どうしたらよいでしょうか?

 

全ての因子をマッチングさせますか??

 

 

 

ランダム化が良い!

マッチングには限界があります。

 

そのため,群間で背景情報を揃える唯一の方法として
ランダム化が挙げられます。

 

つまり,新薬群かプラセボ群かを確率に基づいてランダムに決める,ということです。

 

ランダム化の恩恵は,様々な背景情報が「平均的に」等しくなるということです。

 

つまり,薬剤の効果を比較するのに妨げになる背景情報が,
未知なのか既知なのかに関わらず,全ての因子が平均的に揃います。

 

 

 

背景因子の検定は意味がない

ランダム化していれば,全ての背景情報が平均的に揃います。
そのため,背景情報を検定することは,無駄でしかありません。

 

20個中1個ぐらいはP値が0.05を下回る背景情報が出てくる可能性がありますが,
それはたまたまズレが起こったに過ぎず,大騒ぎする事ではありません。

 

重要なのは,背景情報の違いがどこにあるかを特定することではなく,
その違いが薬剤の比較にどのような影響を与えているか?
を考えることです。

 

 

 

まとめ

比較可能性を高めるための唯一の方法として
,新薬群かプラセボ群かを確率に基づいてランダムに決める。

 

つまりランダム化が有効である。

 

 



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