臨床試験(治験)とは記事一覧

シーズ探索から販売まで

薬の研究開発期間は10年以上一般的に、薬が販売されるまで、10年以上かかると言われています。では、薬の開発にはどのような段階があるのでしょうか?大きく分けると、以下のような段階があります。基礎研究段階非臨床試験段階臨床試験段階申請段階承認基礎研究とは、薬になりそうな化合物について、生き物ではない細胞...

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シーズ探索から販売までにかかる費用

3万分の1この数字が何を示すかお分かりでしょうか?これは、シーズが発見されてから、その化合物が実際に承認される確率を示しています。医薬品開発にかかる費用は年々増加しています。その理由の一つとしては、原因が分かっている疾患に対する薬剤がすでに出尽くしているということです。そのため、今後は開発が難しい疾...

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基本的な3種類の臨床試験とその概要をお伝えします。

臨床試験とは、ヒトに投与する試験のこと「シーズ探索から販売まで」で少し記載しましたが、臨床試験とは、ヒトに投与する試験のことです。この試験が実施されているということは、マウスやサルなどの動物で、その薬の候補の有効性や安全性が確認できているということです。そのような動物での試験を「非臨床試験」や「前臨...

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他にも臨床試験はないの?特殊な例の臨床試験を紹介します。

製造販売後臨床試験の概要製造販売後臨床試験の定義製造販売後臨床試験(市販後臨床試験)とは,読んで字のごとく,薬剤が販売された後に実施する試験です。販売されたのに,今更なにを試験するの?と思う方もいらっしゃると思いますが,実はこの試験が薬剤の売り上げを左右することになる可能性があります。まずは定義を見...

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臨床試験の基本は比較!あなたも日常で常に比較している。

比較しなければ効果はわからない臨床試験の基本は比較です。何かと比較しない限り、その効果がわかりません。例えば、あるスーパーでペットボトル飲料が100円で売っています。ですが、また違うスーパーでは88円で売っていました。100円でも十分安い気がしますが、88円という比較対象があるために、100円でも「...

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比較対象の種類(プラセボ、実薬)

何と比較する?臨床試験の基本は比較!あなたも日常で常に比較している。で記載した通り、臨床試験の基本は比較ですが、では何と比較するのでしょうか?大きく分けて2種類の比較対象があります。それは「プラセボ」と「実薬」です。プラセボとプラセボ効果プラセボは偽薬とも言いますが、形や見た目は薬と全く同じなのに、...

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