臨床試験(治験)とは記事一覧

シーズ探索から販売まで

薬の研究開発期間は10年以上一般的に、薬が販売されるまで、10年以上かかると言われています。では、薬の開発にはどのような段階があるのでしょうか?大きく分けると、以下のような段階があります。基礎研究段階非臨床試験段階臨床試験段階申請段階承認基礎研究とは、薬になりそうな化合物について、生き物ではない細胞...

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シーズ探索から販売までにかかる費用

3万分の1この数字が何を示すかお分かりでしょうか?これは、シーズが発見されてから、その化合物が実際に承認される確率を示しています。医薬品開発にかかる費用は年々増加しています。その理由の一つとしては、原因が分かっている疾患に対する薬剤がすでに出尽くしているということです。そのため、今後は開発が難しい疾...

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臨床試験の種類

臨床試験とは、ヒトに投与する試験のこと「シーズ探索から販売まで」で少し記載しましたが、臨床試験とは、ヒトに投与する試験のことです。この試験が実施されているということは、マウスやサルなどの動物で、その薬の候補の有効性や安全性が確認できているということです。そのような動物での試験を「非臨床試験」や「前臨...

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第I相試験

SAD試験、MAD試験第I相試験は、健康成人の被験者さんに協力してもらって、その薬剤の薬物動態、安全性及び忍容性を確認する段階です。その試験のデザインによって、単回投与試験(SAD;Single Ascending Dose)や反復投与試験(MAD;Multiple Ascending Dose)な...

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第II相試験

用量反応性を確認する試験第II相試験は、第I相試験で確認できた用量の範囲の中で、今度は患者さんを対象として用量の反応性を確認する試験です。容量の反応性とは、有効性や安全性を指しています。この中で、リスクベネフィットが一番良い用量を採用して第III相試験に移行します。第II相試験は反復投与が基本で、薬...

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第III相試験

その薬剤の有効性と安全性を確立する試験第III相試験とは、その薬剤の有効性と安全性を確立する試験です。そのため、この試験で設定した主要評価項目(プライマリーエンドポイント)について、比較対象との統計的な検証が求められます。そのため、この試験での統計の役割はすごく重要になってきます。主要評価項目として...

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製販後臨床試験

製造販売後臨床試験の定義製造販売後臨床試験(市販後臨床試験)とは,読んで字のごとく,薬剤が販売された後に実施する試験です。販売されたのに,今更なにを試験するの?と思う方もいらっしゃると思いますが,実はこの試験が薬剤の売り上げを左右することになる可能性があります。まずは定義を見てみます。製造販売後臨床...

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希少疾患などの場合

希少疾患の場合は通常の手順を踏まない場合がある通常の新薬開発は、第I相試験、第II相試験、第III相試験と、順番に試験を実施する必要があるのですが、希少疾患に対する新薬を開発する場合には、その限りではありません。なぜなら、疾患を持つ症例数が必要であるからです。ちなみに希少疾患とは、日本の定義では「対...

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臨床試験の基本は比較

比較しなければ効果はわからない臨床試験の基本は比較です。何かと比較しない限り、その効果がわかりません。例えば、あるスーパーでペットボトル飲料が100円で売っています。ですが、また違うスーパーでは88円で売っていました。100円でも十分安い気がしますが、88円という比較対象があるために、100円でも「...

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比較対象の種類(プラセボ、実薬)

では何と比較するか?このページで記載した通り、臨床試験の基本は比較ですが、では何と比較するのでしょうか?大きく分けて2種類の比較対象があります。それは「プラセボ」と「実薬」です。プラセボとプラセボ効果プラセボは偽薬とも言いますが、形や見た目は薬と全く同じなのに、薬効成分は全くないものです。つまり、全...

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