第II相試験とは?

用量反応性を確認する試験

第II相試験は、第I相試験で確認できた用量の範囲の中で、今度は患者さんを対象として用量の反応性を確認する試験です。容量の反応性とは、有効性や安全性を指しています。この中で、リスクベネフィットが一番良い用量を採用して第III相試験に移行します。第II相試験は反復投与が基本で、薬剤のの半減期などを考慮して定常状態になるまでの期間、反復投与されることが多いです。

 

PoCという概念

第II相試験は、基礎的な研究で予想された薬の効果が、実際に動物またはヒトへの投与試験により証明されるかどうか?ということも確認されます。これをProof of Concept(PoC;ポック)と呼びます。そのため、第II相試験は倫理的に許される限り、単剤での試験を実施します。

 

色々な種類の第II相試験

第II相試験には、単剤での用量反応試験を中心として、様々な試験の仕方が考えられます。例えば、PoCを取るために単剤で試験を実施しますが、その疾患では様々な薬剤を併用することが多い場合には、併用した時の新薬の有効性や安全性はどうか?といった試験を実施することも考えられます。

 

第III相試験で採用する用法用量を探索するというイメージ

第II相試験は様々な内容の試験方法が考えられます。そのため、ひとくくりにすることが出来ないのですが、イメージとしては、第III相試験で採用する用法用量(レジメン)を確認することを目的とするのが第II相試験です。そして、第II相試験で探索的に確認されたレジメンを用いて、第III相試験で検証するという流れになります。

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