第III相試験とは?

その薬剤の有効性と安全性を確立する試験

第III相試験とは、その薬剤の有効性と安全性を確立する試験です。そのため、この試験で設定した主要評価項目(プライマリーエンドポイント)について、比較対象との統計的な検証が求められます。そのため、この試験での統計の役割はすごく重要になってきます。主要評価項目としては、有効性の項目を設定することが多く、症例数も主要評価項目に基づいて設定します。

 

同じ試験を二つ実施しなければならない?

アメリカの薬剤の審査機関であるFDAは、第III相試験を同じデザインで2つ実施することを求めています。この第III相試験が2つとも主要評価項目を達成すれば、ほぼ間違いなく薬剤は承認されます。もし1つだけしか達成できなかった場合には、その後の審査の段階で色々と説明をする必要があります。ただし、これはその薬剤がターゲットとする患者数にも依存するため、例えば、患者巣が少ない疾患であれば、1つの第III相試験だけで承認されることも多いです。

 

安全性の検証は難しい

第III相試験であっても、安全性に対する検証は不可能です。それは有害事象や副作用の発生率の低さと、その発生率に対する検証のための症例数がとても必要になるからです。そのため、第III相試験では確認しきれなかった安全性に対する確認を、承認後に求めることが多いです。これが全例調査というもので、最低何例は確認しなさい、という当局からの宿題になります。

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