シーズ探索から販売まで

薬の研究開発期間は10年以上

 

一般的に、薬が販売されるまで、10年以上かかると言われています。では、薬の開発にはどのような段階があるのでしょうか?大きく分けると、以下のような段階があります。

  • 基礎研究段階
  • 非臨床試験段階
  • 臨床試験段階
  • 申請段階
  • 承認

基礎研究とは、薬になりそうな化合物について、生き物ではない細胞などでその化合物の活性などを調べる段階です。
非臨床試験とは、基礎研究で見つけた化合物を、実際にマウス、ラット、ウサギ、イヌ、マカク(サルの一種)などに投与して、その有効性や安全性を確認する段階です。
そして、非臨床試験をパスした化合物が臨床試験段階に移り、この臨床試験では実際にヒトに投与してその有効性や安全性を確認するという段階になります。
臨床試験でその化合物の有効性や安全性を確認出来た時に、承認申請段階に入ります。ここでは、実際に厚労省の独立行政法人である、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が、申請販売するのに十分な試験を間違いなく実施しているかなどを確認されます。
これらを全てパス出来たものだけが、実際に薬として販売されるのです。

 

どの段階であっても統計の力が必要

そしてこれらのどの段階であっても、統計の力が必要になってきます。私は製薬会社で統計解析担当者をしていた際に、臨床試験の統計解析はもちろんのこと、非臨床試験の統計のコンサル、製造販売後臨床試験の統計解析担当者、製造段階の統計コンサルなど、様々な段階での統計の問題を扱いました。
それぐらい、医薬品開発の中で統計解析は切っても切り離せない存在になっています。



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