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臨床試験(治験)のデザインを考える

精度の確保

精度を確保するということ

こちらで説明した、3つの目標のうちの一つである「制度を確保する」ということについて説明します。
精度を確保することで、なるべく明白な結論が出るようにします。

精度を確保するために最も有効な方法

精度を確保するためには、サンプルサイズNを増やすことが最も有効な方法です。
Nが増えれば統計的な制度が高まり、よりはっきりとした結果が得られることになります。
しかしながら、Nを増やすのは精度を確保する観点からは有効ですが、難しい場合が多いです。
臨床試験は実験研究の一つであることから、倫理的な観点からも症例数は可能な限り少ないほうが良いのです。
また、症例数を増やせば増やすほど費用がかさみ、必要以上の症例数を治験に入れることは企業にとっても好ましくないのです。

精度を高めるための更なる工夫

症例数を増やせば精度は高まるという話をしましたが、それ以外にも精度を高める工夫は出来ます。
例えば血液検査をする際に、施設ごとに測定をするのではなく一か所で測定をする(中央測定)ことが望ましいです。
検査をするための機器が異なると、データに差異がみられる可能性があるためです。
血液検査だけでなくとも、可能であれば、様々なことを一か所で実施することが望ましいです。
例えばがん領域であれば、がんが増悪したか否かを各施設の医師が判定するのではなく、中央で判定することがデータのバラつきを小さくする工夫になります。

まとめ

精度を確保するためにはサンプルサイズNを大きくするのが最も有効な方法であるが、倫理的観点からも難しい場合が多い。
また、データを一か所で測定・判定することでデータのバラつきを小さくすることが出来る。

 

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