シーズ探索から販売までどのような段階があるの?

一般的に、研究段階で薬の種(シーズ)が発見され販売されるまで、10年以上かかると言われています。

では、薬の開発にはどのような段階があるのでしょうか?

大きく分けると、以下のような段階があります。

  • 基礎研究段階
  • 非臨床試験段階
  • 臨床試験段階
  • 申請段階
  • 承認

それぞれ、どのような段階かを見てみましょう!

 

広告

基礎研究段階

基礎研究とは、薬になりそうな化合物を見つける段階です。

基礎研究段階では実際の生き物を使わず、細胞などでその化合物の活性などを調べる段階です。

 

非臨床試段階験

非臨床試験とは、基礎研究で見つけた化合物を、実際にマウス、ラット、ウサギ、イヌ、マカク(サルの一種)などの動物に投与して、その有効性や安全性を確認する段階です。

「臨床」」という単語は医療において「現場」、あるいは「現場を重視する立場」という意味です。

動物段階での確認は、医療の「現場」ではありませんので、非臨床、という言葉が使われます。

 

臨床試験段階

そして、非臨床試験をパスした化合物が臨床試験段階に移ります。

この臨床試験では実際にヒトに投与してその有効性や安全性を確認するという段階になります。

臨床試験は大きく分けて3段階に分かれています。

初期段階では主に薬の安全性を確認し、後半で有効性を確認することになります。

詳しくはこちらのページで解説しています。

 

一番優しい、医薬品開発に必要な統計学の教本

臨床試験の種類はどのようなものがあるのでしょうか?…

 

 

申請段階

臨床試験でその化合物の有効性や安全性を確認出来た時に、承認申請段階に入ります。

この段階では厚労省直下の独立行政法人である、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が、申請販売するのに十分な試験を違いなく実施しているかなどを確認します。

今までの基礎研究段階から臨床試験段階までのデータとその結果が報告されている報告書を作成して申請します。

これらを全てパス出来たものだけが、実際に薬として販売されるのです。

 

どの段階であっても統計の力が必要

そしてこれらのどの段階であっても、統計の力が必要になってきます。

私は製薬会社で統計解析担当者をしていた際に、臨床試験の統計解析はもちろんのこと、非臨床試験の統計のコンサル、製造販売後臨床試験の統計解析担当者、製造段階の統計コンサルなど、様々な段階での統計の問題を扱いました。

医薬品開発の中で統計解析の力は、切っても切り離せない存在になっています。

 

統計検定2級対策もできる

無料動画の統計授業

 

 

無料動画で統計を学びませんか?

 

・この数式、何を言っているのか全くわからない・・・ 

・統計を学びたいけど、何から手をつけていいのだろう・・・

・統計検定2級を受験したいけど、どう勉強したら・・・

・もう自力で統計を学ぶのに疲れました・・・

 

あなたはそんな悩みを抱えていませんか?

大丈夫です。

最後の手段があります。

どこにもない、統計の無料メルマガ。