弊社代表の吉田が共著に入っている論文が「薬理と治療」に掲載されました

論文掲載のお知らせ

このたび、当社代表・吉田が共著者として参加した総説論文が、学術誌「薬理と治療」(ライフサイエンス出版)に掲載されましたのでお知らせいたします。

■ 論文タイトル
機能性表示食品の臨床試験への Estimand の活用 ―事前登録・解析・解釈・ヘルスクレームをつなぐ考え方―

■ 著者
川﨑洋平(責任著者)、大澤麻衣子、大屋夕希子、難波利治、森友希、加山博邦、仕子優樹、吉田寛輝

■ 掲載誌
薬理と治療 2026; 54(9): 609–20
https://www.lifescience.co.jp/yk/yk26/ykj2609.html

本論文は、機能性表示食品の臨床試験において、ICH E9(R1)で導入された「Estimand(推定の対象)」の考え方を活用し、試験の事前登録から解析、論文報告、届出資料、表示しようとする機能性までを一つの臨床的疑問のもとで整理するための視点をまとめた導入的な総説です。当社代表の吉田は、生物統計の立場から共著者として参加いたしました。

引き続き、臨床研究・医師主導試験における統計サポートに全力で取り組んでまいります。ご相談・お問い合わせはお気軽にどうぞ。

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第1章:臨床研究ではなぜ統計が必要なのか?計画することの重要性
  • 推定ってどんなことをしているの?
  • 臨床研究を計画するってどういうこと?
  • どうにかして標本平均を母平均に近づけられないか?
第2章:研究目的をどれだけ明確にできるのかが重要
  • データさえあれば解析でどうにかなる、という考え方は間違い
  • 何を明らかにしたいのか? という研究目的が重要
  • 研究目的は4種類に分けられる
  • 統計専門家に相談する上でも研究目的とPICOを明確化しておく
第3章:p値で結果が左右される時代は終わりました
  • アメリカ統計協会(ASA)のp値に関する声明で指摘されていること
  • そうは言っても、本当に有意差がなくてもいいの…?
  • なぜ統計専門家はp値を重要視していないのか
  • 有意差がない時に「有意な傾向があった」といってもいい?
  • 統計を放置してしまうと非常にまずい
第4章:多くの人が統計を苦手にする理由
  • 残念ながら、セミナー受講だけで統計は使えません。
  • インプットだけで統計が使えない理由
  • どうやったら統計の判断力が鍛えられるか?
  • 統計は手段なので正解がないため、最適解を判断する力が必要
第5章:統計を使えるようになるために今日から何をすれば良いか?
  • 論文を読んで統計が使えるようになるための5ステップ
第6章:統計を学ぶために重要な環境
  • 統計の3つの力をバランスよく構築する環境

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