臨床試験(治験)のデザインを考える

二重盲検法をわかりやすく!盲検化でなぜバイアスを防ぐことができるの?

二重盲検法をわかりやすく!盲検化でなぜバイアスを防ぐことができるの?

この記事では「二重盲検法をわかりやすく!盲検化でなぜバイアスを防ぐことができるの?」という内容でお伝えします。

臨床試験では偏り(バイアス)を避けることが重要です。

そして盲検化が、バイアスを避けるための方法としてとても重要。

盲検化をしているかどうかで、その臨床試験の質が全く異なります。

そして盲検化の方法として有名なのが二重盲検法。

臨床試験で重要な盲検化、特に二重盲検法がどのような方法なのかを、このページでは見ていきます!

 

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二重盲検法をわかりやすく!なぜ盲検化が推奨される?

二重盲検法をわかりやすく!なぜ盲検化が推奨される?

盲検化とは、誰が、どのような薬剤を投与されているか、わからないようにするということです。

盲検化には3種類の方法があります。

それは、非盲検、単盲検、二重盲検

その中でも臨床試験で一番推奨されるのが二重盲検法です。

倫理的な理由がない限り、試験は二重盲検で行うことが理想。

 

二重盲検とはこのような方法です。

二重盲検とは?

被験者並びに被験者の評価を行う治験責任(分担)医師及び治験依頼者のスタッフのすべての者が被験者に割付けられた試験治療を知ることができないようにすること。

 

この二重盲検法を採用することで、意識的・無意識的に限らず、多くの偏り(バイアス)を排除することが可能です。

二重盲検法がなぜ、偏り(バイアス)を回避するのに重要な方法なのでしょうか?

 

二重盲検法のわかりやすい例:被験者が知らないことで避けられる偏り

二重盲検法とは、被験者も医師も、誰がどの治療を受けているかを知らないようにすることでした。

ここでは、被験者が知らないことでなぜ偏りが避けられるのかということの一例を挙げてみます。

 

例えば二重盲検法を採用せずに、自分がプラセボ群であると知った場合に、あなたはこの試験に参加することで自分の病気が治ると思うでしょうか?

・・・絶対に思わないですね。

つまり、自分がプラセボだと知った時には、もしかしたら薬局で別の薬を購入して服用するかもしれません。

その場合には、プラセボの効果ではなく、薬局で買った薬の効果がデータに反映されることになります

 

逆に自分が新薬であることが分かった場合、あなたは自分の病気が治るかもしれないという希望から、自分の生活を見直すかもしれません。

健康に良いとされるサプリメントを飲んだり、生活習慣を早寝早起きにしたり、運動する習慣を付けたりといったことをするかもしれません。

その場合には、新薬の効果だけではなく、生活習慣を変えることでの効果が上乗せされたデータになってしまいます。

 

これらのデータを群間比較するといっても、純粋な薬の効果を反映しているとは言えません。

このようなバイアス(偏り)を、二重盲検法を適用して被験者が知らないようにすることで避けることが出来ます。

 

二重盲検法のわかりやすい例:医師が知らないことで避けられる偏り

今度は、二重盲検法により医師が試験治療を知らないことでなぜ偏りが避けられるのかということの一例を挙げてみます。

 

例えば、試験中に被験者さんに頭痛が生じたとします。

その時、二重盲検法を適用せずに、頭痛を判定する医師がプラセボだと知っていたら、当然、試験治療との関連はないとして処理すると思います。

しかし、新薬群であると知っていたら、「もしかしたら関連があるんじゃないか?」という目で見てしまい、関連を否定できないとする結論にするかもしれません。

このように二重盲検法を適用しない場合、患者さんがどちらの群なのか医師が知ることで実際の安全性とは異なるデータが取得されるようになってしまいます。

このような偏りを、医師が知らないことで避けることが出来ます。

 

二重盲検法のわかりやすい例:治験依頼者が知らないことで避けられるバイアス(偏り)

最後に、二重盲検を用いて治験依頼者が試験治療を知らないことでなぜ偏りが避けられるのかということの一例を挙げてみます。

 

試験治療を知っているということは、試験途中に確認するデータに関して、どのデータが新薬群でありどのデータがプラセボ群であるかがわかっている、という状況です。

そうなると、新薬群に不利なデータをあえて解析に使用しなかったり、ということを出来る可能性があります。

そうなると、試験の結果の信用性が全くなくなってしまいます。

 

このような恣意的なデータの取り扱いをしたのが、ディオバン事件でしたね。

データの改ざんは、刑事事件になる程重大なのです。

 

二重盲検法が適用できない時に初めて検討する盲検化の方法:単盲検と非盲検

二重盲検法が適用できない時に初めて検討する盲検化の方法:単盲検と非盲検

二重盲検法で実施することが一番推奨されていますが、倫理的に二重盲検法が実施不可能な場合、臨床試験を単盲検か非盲検で実施する必要があります。

この場合には、その試験の質(エビデンスレベル)が二重盲検法で実施した試験よりも下がってしまいます。

つまり、偏りが排除しきれない結果が出ているとみなされてしまうということです。

 

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二重盲検法に関するまとめ

二重盲検法に関するまとめ

試験を二重盲検法を適用して行うことで意識的・無意識的に限らず、多くの偏りを排除することが可能になる。

倫理的に二重盲検が実施不可能な場合、臨床試験を単盲検か非盲検で実施する必要がある。

しかしその場合には、その試験のエビデンスレベルが二重盲検で実施した試験よりも下がってしまう。

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  1. […] 例えば「バイアスを考える必要がある」だったり「盲検化の採用」だったり「交絡因子の理解」だったり。 […]

  2. […] 臨床試験で偏りを回避するための最も重要な計画上の技法は、盲検化とランダム化です。 […]

バイアス(偏り)の種類は?医療統計学で重要な3種類をわかりやすく|いちばんやさしい、医療統計 へ返信する コメントをキャンセル

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