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偏り(バイアス)を最小にすること

臨床試験を実施する上で,
必ず気にしなければならないことがあります。
それは偏り(バイアス)を最小にするということです。
ICH E9では,偏り(バイアス)を以下のように定義しています。
「臨床試験の計画、実施、解析及び結果の解釈と関連した因子の影響により、
試験治療の効果の推定値と真の値に系統的な差が生じること」
平易な言葉に言い換えると,
「何かが原因で,効く薬が効いていない(効かない薬が効いている)という試験結果になってしまうこと」
ということです。
その「何か」を我々は出来るだけ排除しなければならないのです。

偏りの原因は,試験の様々な段階で生じる可能性がある

偏りの原因は,

  • 臨床試験の計画段階
  • 臨床試験の実施や解析の段階
  • 試験治療効果の評価の段階

などのあらゆる場面で生じる可能性があります。
例えば試験の計画段階であれば,症例の割付の仕方が不適切であり,
リスクの低い患者が一方の試験治療に系統的に割付けられる場合などが挙げられます。

偏りが厄介な理由

偏りが厄介なのは,結果的にどの段階で偏りが生じたのかを,
事後的に評価したり直接測定できず,排除することが出来ないという点です。
つまり,偏りとなる原因は事前に特定し,
出来るだけ避けるための方策を考えなければならないということです。

ランダム化と盲検化

臨床試験で偏りを回避するための最も重要な計画上の技法は、
盲検化とランダム化です。
詳しくは別のページに記載しますが、
これらは承認申請に利用することを目的とするほとんどの比較臨床試験で
標準的に採用すべきである,とICH E9でも書かれています。

まとめ

臨床試験では偏りを最小にするための計画を立てなければならない。
偏りを回避するための最も重要な方法は,盲検化とランダム化である。

 

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