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臨床試験(治験)のデザインを考える

盲検化とはどんな方法?なぜバイアスを防ぐことができるの?

臨床試験では偏り(バイアス)を避けることが重要です。

そして盲検化が、バイアスを避けるための方法としてとても重要になります。

盲検化をしているかどうかで、その臨床試験の質が全く異なります。

それだけ重要な盲検化。

ではどのような方法なのかを、このページではみていきます!

 

盲検化とは?

盲検化とは、誰が、どのような薬剤を投与されているか、わからないようにするということです。

盲検化には3種類の方法があります。

それは、非盲検、単盲検、二重盲検です。

その中でも臨床試験で一番推奨されるのが二重盲検法です。

倫理的な理由がない限り、試験は二重盲検で行うことが理想です。

二重盲検とはこのような方法です。

 

被験者並びに被験者の評価を行う治験責任(分担)医師及び治験依頼者のスタッフのすべての者が被験者に割付けられた試験治療を知ることができないようにすること。

 

この方法を採用することで、意識的・無意識的に限らず、多くの偏りを排除することが可能です。

この方法がなぜ、偏りを回避するのに重要な方法なのでしょうか?

 

被験者が知らないことで避けられる偏り

二重盲検とは、被験者も医師も、誰がどの治療を受けているかを知らないようにすることでした。

ここでは、被験者が知らないことでなぜ偏りが避けられるのかということの一例を挙げてみます。

例えば、自分がプラセボ群であると知った場合に、あなたはこの試験に参加することで自分の病気が治ると思うでしょうか?

 

絶対に思わないですね。

 

つまり、自分がプラセボだと知った時には、もしかしたら薬局で別の薬を購入して服用するかもしれません。

その場合には、プラセボの効果ではなく、薬局で買った薬の効果がデータに反映することになります。

逆に自分が新薬であることが分かった場合、あなたは自分の病気が治るかもしれないという希望から、自分の生活を見直すかもしれません。

健康に良いとされるサプリメントを飲んだり、生活習慣を早寝早起きにしたり、運動する習慣を付けたりといったことをするかもしれません。

その場合には、新薬の効果だけではなく、生活習慣を変えることでの効果が上乗せされたデータになってしまいます。

これらのデータを群間比較するといっても、純粋な薬の効果を反映しているとは言えません。

このような偏りを、被験者が知らないことで避けることが出来ます。

 

医師が知らないことで避けられる偏り

今度は、医師が試験治療を知らないことでなぜ偏りが避けられるのかということの一例を挙げてみます。

例えば、試験中に被験者さんに頭痛が生じたとします。

その時、判定する医師がプラセボだと知っていたら、当然、試験治療との関連はないとして処理すると思います。

しかし、新薬群であると知っていたら、「もしかしたら関連があるんじゃないか?」という目で見てしまい、関連を否定できないとする結論にするかもしれません。

このように、医師が知ることで実際の安全性とは異なるデータが取得されるようになってしまいます。

このような偏りを、医師が知らないことで避けることが出来ます。

 

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単盲検と非盲検

二重盲検で実施することが一番推奨されていますが、倫理的に二重盲検が実施不可能な場合、臨床試験を単盲検か非盲検で実施する必要があります。

この場合には、その試験の質(エビデンスレベル)が二重盲検で実施した試験よりも下がってしまいます。

つまり、偏りが排除しきれない結果が出ているとみなされてしまうということです。

 

まとめ

試験を二重盲検下で行うことで意識的・無意識的に限らず、多くの偏りを排除することが可能になる。

倫理的に二重盲検が実施不可能な場合、臨床試験を単盲検か非盲検で実施する必要がある。

しかしその場合には、その試験のエビデンスレベルが二重盲検で実施した試験よりも下がってしまう。

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