その比較結果は妥当?比較可能性という言葉を理解しよう!

その比較結果は妥当?比較可能性という言葉を理解しよう!

新薬の効果を証明する際の基本は比較です。

比較された結果のみ,通常は信憑性に足る結果にはなりません。

比較した結果,プラセボ(若しくは既存治療)よりも有効性が高く,安全性も担保されているということが分かって初めて,新薬がいい薬であることが分かります。

ただし、この「比較」にも注意しなければならない点があります。

それを理解していきましょう!

 

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その牛丼はなぜ美味しいと言えるのか?

比較に関して、身近な例を交えて考えていきましょう。

例えば、牛丼を食べたいとします。

牛丼屋さんには、吉野家、松屋、すき家など、様々な牛丼屋さんがあります。

もしあなたが吉野家の定員だったら、自分のところの牛丼をどうアピールする必要があるでしょうか?

(最初に断っておきますが、私は吉野家と何の関係も無いです。。)

 

例1: 国産のお肉にこだわって、つゆにもこだわって、これだけ美味しい牛丼がXX円だよ!

 

と、吉野家の牛丼の特徴だけを述べるでしょうか?

これでもとても美味しそうなことは伝わります。

でも、それだけでは吉野家に行く理由にはなりませんよね。

だって、すき家も松屋も同じように、国産のお肉にこだわって、つゆにもこだわっている牛丼を提供しているとしたら、すき家や松屋に行ってもいいじゃないですか。

 

じゃあどうするか。

比較して「違い」をアピールしたほうがいいと思いませんか?

 

例2: 国産のお肉にこだわって、つゆにもこだわって、これだけ美味しい牛丼がXX円だよ!しかも、松屋と同じ値段なのに、松屋はオーストラリア産のお肉だよ!

 

といったほうが、吉野家がお得であるということの信憑性が増しませんか?

 

薬の効果のアピールの仕方

牛丼の例と同じように、薬の効果の示し方も比較した結果です。

有効性に関しては、プラセボや既存の標準治療に対してどれだけ効果があったのか。

その効果はどれほどの臨床的な意義があるのか。

そして、統計学的に有意な違いがみられたのか。

そのような、「プラセボや既存の標準治療との違い」を示すことで、薬の効果がどれほどなのかを示すのです。

 

比較可能性という言葉

では一つ質問です。

比較さえしていれば,その結果は必ず信憑性があるの?

あなたはどう答えますか?

比較して、その結果が良いものであれば、何となくその結果には信憑性がありそうですよね。

 

でも、答えはNoです。

なぜか。

ここで新たに頭に入れていただきたい用語があります。

それは、「比較可能性」という用語です。

比較可能性は、次のような言葉で言い換えられます。

 

比較している集団は似たような集団であるかどうか

 

例えば抗がん剤の試験があった時に,新薬の方が有効性が高かったとします。

ですが,蓋を開けてみれば,新薬群ではステージIIの患者さんが8割だが,既存治療の群ではステージIIIの患者が8割を占めていたとしたら,新薬の方が有効性が高くなるのは目に見えています。

つまり比較する集団が違った場合、このような疑問が残ってしまうのです。

 

得られた効果が、治療の違いによる効果なのか、それとも集団の違いによる効果なのか、区別がつかない

 

これが、私が先ほどNoと言った理由です。

そのため、試験開始時の被験者背景が群間でそろっていることが,この比較可能性を担保することに重要なこととなります。

 

まとめ

臨床試験成績は、まず比較された結果なのかを確認する必要がある。

また,比較する上では被験者背景が揃っているかどうかを確認する必要がある。

 

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